의료와 법/GMP & ISO 13485: 20162 GMP의 도입 및 ISO 13485와의 관계 GMP의 도입 및 ISO 13485와의 관계 이번 포스팅에서는 GMP제도가 어떻게 만들어졌고, ISO 13485와는 어떤 관계에 있는지 간단하게 확인해보도록 하겠습니다. 1. 국가별 GMP 기준 우리나라 의료기기 GMP 기준은 국제표준인 ISO 13485를 근간으로 제정되었습니다. 유럽의 EN ISO 13485와 일본 및 중국, 호주, 캐나다 등의 국가도 ISO 13485 국제표준을 직접 사용하거나 자국의 의료기기 품질시스템을 수립하고 평가하는 기준으로 적용하고 있습니다. 미국의 경우 연방법령 21 CFR PART 820으로 의료기기 QSR(Quality System Regulation)을 별도로 운영하고 있으나 그 내용은 ISO 13485와 역시 비슷합니다. 최근 개정되어 적용되고 있는 ISO 1348.. 2021. 1. 8. 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)란? - ISO 13485 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)란? - ISO 13485 GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자이다. 보통 '우수 의약품 제조 및 품질 관리기준'이라고 번역하는데, 의약품 뿐만 아니라 식품, 화장품, 의료기기 등에도 적용되는 기준이다. 최초에는 의약품에서 시작하였지만 점차 소비자 보호가 필요한 분야로 확대 적용되었고 의료기기도 그 중 하나가 되었다. 이 기준은 해당 제조업자들이 제품을 생산하는데 있어, 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 필요한 최소한의 기준을 제공한다. 안전(safe)하고 유효(effective)하며 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로 일관성 있게(consistently) 제조 및 판매됨을 보장할 수 있.. 2021. 1. 7. 이전 1 다음
